Studieninfo TRUST

Institution:

Biogen GmbH

Auftraggeber:

Biogen GmbH

Titel der NIS:

TRUST: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI behandelt wurden

Ziel der NIS:

Ziel dieser Register-ähnlichen Studie ist es, Daten über den Krankheitsverlauf, insbesondere im Vergleich zu den nicht weiter mit Natalizumab behandelten Patienten zu erheben und auszuwerten. Weiterhin sollen die Gründe für die Entscheidung, die Natalizumab-Therapie abzubrechen bzw. beizubehalten, analysiert werden. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen eines neuen, integrierten, adaptiven Patienten-Managements für das Monitoring der RRMS-Patienten untersucht werden.

Ort der Durchführung:

nur Deutschland

NIS angefordert:

Nein

Patientenanzahl insgesamt:

1260

Anzahl Ärzte insgesamt:

200

Patientenanzahl in Deutschland:

1260

Ärzte in Deutschland:

200

Weitere Angaben und Unterlagen:

Anzeige am:

Geplanter Beginn:

Geplantes Ende:

20.08.2014

15.08.2014

31.12.2019

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt:

Arzneimittel-bezeichnung

INN

Zulassungs-Nr.

ATC-Code

Substanzklasse

TY­SA­BRI

Na­ta­li­zu­mab ist ein rekombi­nanter hu­ma­ni­sier­ter Anti-α4-In­te­grin-An­ti­kör­per, her­ge­stellt in ei­ner mu­ri­nen Zell­li­nie mit­tels rekombi­nanter DNA-Tech­no­lo­gie.

EU/1/06/346/001

Verfügbare Dokumente:

Art des Dokuments

Beobachtungsplan,
NIS 278